Sari la continut

Medicament generic

De la Wikipedia, enciclopedia libera
In unele state, precum Brazilia si Franta, mai mult de 20% din medicamentele vandute sunt cele generice.

Un medicament generic este un tip de medicament care reprezinta echivalentul farmaceutic al produsului farmaceutic original. Medicamentele generice pot fi echivalente in dozaj, metoda de administrate, calitate, performanta sau actiune farmaceutica, proprietate cunoscuta sub denumirea de bioechivalenta.[1][2][3] Diferentele acceptate pentru un generic, fata de medicamentul de referinta, sunt: procesul de fabricatie, formularea, utilizarea anumitor excipienti, colorantul, gustul si ambalarea.[3]

Pe de alta parte, medicamentele biosimilare contin principii active aproape identice cu un produs de referinta, fiind guvernate de un set extins de reguli, insa sunt diferite de medicamentele generice prin faptul ca substanta activa este diferita.[4]

Producatorii, distribuitorii si vanzatorii au libertatea de a creste pretul produselor medicamentoase generice prin cresterea pretului anumitor etape de fabricatie sau distributie.[5]

Cele mai dezvoltate tari impun producatorilor de medicamente generice sa dovedeasca ca formularile lor sunt bioechivalente cu produsele de marca. [6][7][8][9][10]

Bioechivalenta nu inseamna ca medicamentele generice trebuie sa fie exact la fel ca produsul de marca ("echivalent farmaceutic"). Pot exista diferente chimice; de exemplu, se poate utiliza un alt saruri sau ester. Prezenta altor substante inactive poate face ca genericul sa arate diferit fata de produsul original.[11] Cu toate acestea, efectul terapeutic al medicamentului trebuie sa fie acelasi ("alternativa farmaceutica"). Majoritatea medicamentelor cu molecule mici sunt considerate bioechivalente daca parametrii lor farmacocinetici ai suprafetei sub curba (AUC) si concentratiei maxime (Cmax) se incadreaza intr-un interval de incredere de 90% intre 80-125%; majoritatea medicamentelor generice aprobate in SUA se incadreaza in aceasta limita.[12] Pentru produse mai complexe, cum ar fi inhalatoarele, sistemele de administrare transdermica, preparatele liposomale sau medicamentele biosimilare, este mai dificil sa demonstrezi echivalenta farmacodinamica sau clinica.[13]

  1. ^ ,,Despre medicamentele generice - Date generale", Apmgr.org, arhivat din original la , accesat in
  2. ^ "Generic Drugs", Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration
  3. ^ a b ,,What's the difference between brand-name and generic prescription drugs?". Scientific American. Accesat in .
  4. ^ U.S. Food and Drug Administration. ,,Biosimilar and Interchangeable Products". www.fda.gov (in engleza). Accesat in .
  5. ^ ,,An insider's view of generic-drug pricing". Los Angeles Times. .
  6. ^ ,,2005 CFR Title 21, Volume 5". web.archive.org. . Arhivat din original la . Accesat in .
  7. ^ Canada, Health (). ,,Bioavailability and Bioequivalence". www.canada.ca. Accesat in .
  8. ^ ,,EU Legislation - Eudralex - Pharmaceuticals - Enterprise and Industry". web.archive.org. . Arhivat din original in . Accesat in . Mentenanta CS1: URL impropriu (link)
  9. ^ ,,Division of Drugs". web.archive.org. . Accesat in .
  10. ^ ,,European Medicines Agency - EMEA web sitemap". web.archive.org. . Arhivat din original la . Accesat in .
  11. ^ Page, Amy; Etherton-Beer, Christopher, ,,Choosing a medication brand: Excipients, food intolerance and prescribing in older people", Maturitas, 107, pp. 103-109, doi:10.1016/j.maturitas.2017.11.001, ISSN 0378-5122, accesat in
  12. ^ Davit, Barbara M; Nwakama, Patrick E; Buehler, Gary J; Conner, Dale P; Haidar, Sam H; Patel, Dewrat T; Yang, Yongsheng; Yu, Lawrence X; Woodcock, Janet, ,,Comparing Generic and Innovator Drugs: A Review of 12 Years of Bioequivalence Data from the United States Food and Drug Administration", Annals of Pharmacotherapy (in engleza), 43 (10), pp. 1583-1597, doi:10.1345/aph.1M141, ISSN 1060-0280, accesat in
  13. ^ Warren, John B., ,,Generics, chemisimilars and biosimilars: is clinical testing fit for purpose?: Generics, chemisimilars and biosimilars", British Journal of Clinical Pharmacology (in engleza), 75 (1), pp. 7-14, doi:10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x, PMC 3555041 , PMID 22574725, accesat in Mentenanta CS1: Format PMC (link)
Acest articol din domeniul farmaciei este un ciot. Puteti ajuta Wikipedia prin completarea lui.