Zum Inhalt springen

ISO 14971

aus Wikipedia, der freien Enzyklopadie
ISO 14971
Bereich Medizintechnik
Titel Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Erstveroffentlichung Juni 1993
Letzte Ausgabe Dezember 2019
Nationale Normen DIN EN ISO 14971

Die Norm ISO 14971 (europaische Fassung EN ISO 14971) regelt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

Die Norm dient als Rahmen fur das wirksame Management der mit der Anwendung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verbundenen Risiken durch den Hersteller.

Die dritte Edition der ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veroffentlicht.[1]

Der Durchfuhrungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission vom 11. Mai 2022 harmonisierte die Norm EN ISO 14971:2019/A11:2021 fur die Verordnung (EU) 2017/745. Die Norm EN ISO 14971:2012 war zuvor mit der europaischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 uber Medizinprodukte harmonisiert. Sie ersetzte die Norm EN ISO 14971:2009 umgehend mit der Veroffentlichung der Liste der harmonisierten Normen am 30. August 2012. Es gab keine Ubergangsfrist. Vor der Norm EN ISO 14971:2009 war die Norm EN ISO 14971:2000 mit einer Ubergangsfrist bis zu 31. Marz 2010 anwendbar. Die Norm EN ISO 14971:2000 ersetzte 2000 die Vorlaufernorm EN 1441:1997, welche 1997 in Hinblick auf die Richtlinie 93/42/EWG formuliert worden war.

Anwendungsbereich

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Norm legt fur Hersteller ein Verfahren fest, mit dem sie Gefahrdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehor verbunden sind, erkennen, die Risiken abschatzen, bewerten und kontrollieren, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle uberwachen. Die Anforderungen der Norm gelten wahrend aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.

Die Norm basiert auf einem prozessorientierten Ansatz zur Umsetzung eines Risikomanagement-Prozesses. Unterschieden werden folgende Prozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle und Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen.

Die Norm fordert die Dokumentation wesentlicher Aktivitaten des Risikomanagement-Prozesses sowie deren Ergebnisse fur das jeweilige Medizinprodukt in einer Risikomanagement-Akte. Der Hersteller muss entsprechend seinem Risikomanagement-Prozess einen Risikomanagement-Plan erarbeiten. Der Risikomanagement-Plan ist Teil der Risikomanagement-Akte. Der Risikomanagement-Plan muss Folgendes enthalten:

  • Anwendungsbereich des Plans, wobei das Medizinprodukt und die Abschnitte seiner Lebenszyklusphasen zu beschreiben sind
  • einen Plan fur die Verifizierung
  • Zuordnung der Verantwortlichkeiten
  • Anforderungen an die Bewertung der Risikomanagement-Aktivitaten
  • Kriterien fur die Vertretbarkeit von Risiken

Die Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses sind in einem Risikomanagement-Bericht aufzuzeichnen. Der Risikomanagement-Bericht muss fur jede Gefahrdung die Ruckverfolgbarkeit auf die Analyse und Bewertung des Risikos ermoglichen. Weiterhin muss eine Ruckverfolgbarkeit auf die Durchfuhrung und Verifizierung der Massnahmen zur Risikokontrolle enthalten sein. Der Risikomanagement-Bericht muss eine Erklarung beinhalten, dass das Restrisiko (die Summe der einzelnen Restrisiken) vertretbar ist. Der Risikomanagement-Bericht ist Teil der Risikomanagement-Akte.

Anderungen in der Norm EN ISO 14971:2012

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Norm EN ISO 14971:2012 unterscheidet sich gegenuber der internationalen Version ISO 14971:2007 besonders durch ein geandertes, europaisches Vorwort und den geanderten Anhangen ZA, ZB und ZC. In diesen Anhangen wird der Zusammenhang zwischen den Anforderungen der Norm und den Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG (uber Medizinprodukte), 90/385/EWG (uber aktive implantierbare medizinische Gerate) und 98/79/EG (uber In-vitro-Diagnostika) klargestellt. Der normative Teil wurde gegenuber der vorherigen EN ISO 14971:2009 nicht angepasst.

Anderungen in der Norm ISO 14971:2019

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die dritte Ausgabe der Norm aus dem Jahr 2019 unterscheidet sich von 14971:2007 nicht nur durch eine neue Kapitelgliederung, sondern auch durch eine starkere Betrachtung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses (,,Benefit-risk-ratio"). Dazu wird der Begriff des (medizinischen) Nutzens definiert. Daneben wird ein starkerer Fokus auf die ,,Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen" gelegt. Einige Erlauterungen bzw. Anhange aus der Vorgangernorm werden in ISO/TR 24971:2019 ausgelagert.

Quellen und Einzelnachweise

[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
  1. | ISO 14971:2019. In: iso.org. Abgerufen am 11. Dezember 2019 (englisch).
  • DIN EN ISO 14971:2013-04, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 1. Oktober 2007); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012
  • DIN EN ISO 14971:2009-10, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 1. Oktober 2007); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009
  • DIN EN 62366:2008-09, Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007); Deutsche Fassung EN 62366:2008
  • Jurgen P. Blasing: Medizinprodukte: Risikomanagement im Lebenszyklusmodell nach ISO 14971:2007 Beobachtungs- und Meldesysteme
  • U. Holscher, W. Laurig: Ergonomie-Leitfaden fur die Gestaltung von Medizinprodukten, KAN-Bericht 31, 02/2004
  • Manfred Kindler, Wolfgang Menke (Hrsg.): Medizinproduktegesetz, MPG: 6.1.2 Risikomanagement bei Herstellern von Medizinprodukten und IvD - Pflicht oder Chance, 5. Auflage, ecomed Verlag, ISBN 978-3-609-51870-1